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市食药监局召开疝补片不良事件重点监测工作推进会

时间:[ 18-02-27 ]

为落实《上海市食品药品安全“十三五”规划》、国家总局《关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》的要求,推进哨点医院建设,加强重点监测工作服务临床,服务医疗器械产业发展,提高重点监测工作的科学性、针对性、有效性,近日,我局召开疝补片不良事件重点监测工作推进会。


医疗器械监管处主持会议,市ADR中心介绍了疝补片重点监测工作的背景及意义,疝补片哨点医院牵头单位华东医院详细介绍了疝补片重点监测方案,与会专家就疝补片重点监测方案进行了热烈讨论,参会哨点医院和企业的表示,将努力做好疝补片重点监测工作,不断提升我国疝外科的国际地位。会议取得如下共识:一是我国目前每年疝的手术量超过100万例,腹股沟疝无张力修补的术后复发率保守估计在1%,食品药品监管部门牵头推进疝补片重点监测对提升临床医疗水平,持续改进疝补片质量非常有意义。二是及时报告疝补片严重不良事件,建立预警机制,通过了解手术方法、术后并发症等信息,初步掌握疝补片的不良事件发生情况,逐步构建与医院HIS系统链接的器械监测平台,形成有一定质量的疝补片监测信息数据库,对提高疝补片监测工作的科学性、真对性、有效性非常有意义,疝补片监测方案具有国际先进水平,需要各方投入巨大热情参与到具体工作中。三是医院是不良事件报告的主渠道,企业是不良事件监测的责任主体,要逐步推进疝补片监测专家共识、团体标准、行业标准建设,统一哨点医院腹股沟疝术后随访机制,规范术后对患者管理及不良事件监测质量控制标准;同时,要建立疝补片监测信息数据库共享机制。


会议要求市ADR中心加强与哨点医院的协调,按照计划与哨点医院签署监测工作协议,稳步推进重点监测工作。


华东医院、瑞金医院、杭州市第一人民医院等13家哨点医院临床科室主任、专家,以及巴德、强生等6家相关企业代表参加了会议。


文章来源:上海市食品药品监督管理局网