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上海公卫一期临床研究中心学术参访交流会

时间:[ 18-04-06 ]

随着CFDA关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量一致性评价的意见>有关事项的公布,2018年底前须完成289种仿制药一致性的评价。国务院公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出,加快创新药的审评审批,严格审查药品的安全性和有效性。

这些政策对于健康受试者的数量和质量都提出了更高的要求,基于目前现状,328日由上海市药学会药物临床研究专委会主办、上海市公共卫生临床中心承办、上海捷信医药科技股份有限公司协办的“一期临床研究中心学术参访交流会”如期举行,共同探讨健康受试者管理中的诸多挑战及应对措施。

上海市药学会药物临床研究专业委员会副主委兼上海公共卫生临床中心党委书记卢洪洲教授致辞。卢教授对于各机构老师的到来表示热烈的欢迎,对于公卫目前所开展的临床研究所取得的成绩予以充分的肯定,同时就如何提高临床研究管理质量提出了自己的见解及期待。

会议特邀请浙江大学医药学院附属第二医院阮邹荣主任分享《BE试验中健康受试者的管理》阮教授重点讲述了受试者管理以及阐述了规范化管理的重要性,受试者的安全是实验继续进行的保障;上海公共卫生临床中心顾俊主任做《高效的受试者筛查入组流程管理经验》报告,讲述了招募的主体和招募途径,并配以详细的图示生动演示了筛选流程,同时也分享了筛选注意事项及患者的一些顾虑;上海捷信医药总经理林峰分享话题《I期临床研究系统、志愿者招募方法及管理》。

与会者实地参观上海公共卫生临床中心的一期临床中心,目前公卫拥有近200张床位,每年开展约50个项目,对于人员及项目管理能力均有极高的要求,针对临床研究各个环节双方老师彼此分享交流管理经验。

通过此次会议参观及经验分享,与会者对I期临床研究系统受试者各个环节管理有了更深的印象,受益匪浅。