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药物临床研究专委会与多家单位联合举办“临床研究”系列活动

时间:[ 17-12-26 ]

       1012-13   由上海中医药大学附属龙华医院与上海市药学会药物临床研究专业委员会、上海市药理学会药物临床试验专业委员会及上海市生物医药产业促进中心共同主办国家级继续医学教育项目“临床试验理论与实践培训班”。课程结合国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及目前国内临床试验中出现的一些热点问题进行了政策法规讲解,主要为医疗器械临床试验最新法规政策解读、药物临床试验相关法规新趋势、临床研究机遇与挑战、药物临床试验现场数据核查问题分析、医疗器械临床试验设计与实施、医疗器械临床试验质量管理规范及现场核查要点解读、临床试验质控体系建设、医疗器械临床试验的伦理审查、新形式下临床研究CRC/CRA职责与作用等报告。

专家们的精彩报告和经验分享为各位学员带来了临床试验的新知识、新思维、新观点。为推进临床研究科学化、规范化建设做好了有效铺垫。参加培训的学员们也踊跃发言提问,积极与专家进行热烈的现场互动。

102526日,上海市生物医药科技产业促进中心联合中国药理学会药物临床试验专业委员会、上海市药理学会药物临床试验专业委员会以及上海市药学会药物临床研究专业委员会共同举办了一致性评价专项培训。

会议得到了上海市发改委、上海市科委、上海市食药监局以及国家食药监总局药品审评中心和国家药典会的支持。市科委、市食药监局和市生物医药科技产业促进中心等相关部门负责人出席会议并讲话。总局药品审评中心杨进波部长、李敏高级审评员和国家药典委员会的李慧义处长对总局一致性评价工作情况、技术审评要求和参比制剂遴选等进行了介绍。上海市食品药品检验所杨永健主任、上海医药工业研究院奚泉研究员和上海药品审评核查中心张景辰副部长介绍了一致性评价中质量研究的要点和现场检查要求。中国药理学会药物临床试验专业委员会的熊玉卿主任委员、修清玉副主任委员、中山医院李雪宁教授、华山医院曹国英教授、第二军医大学贺佳教授和北京奎牛科技杨阳总监对生物等效性试验相关要求进行了解读。市生物医药产业促进中心张瑞雯教授对一致性评价过程管理及关注点、一致性评价时间等进行了梳理,并简单介绍了本市生物等效性试验机构情况。

本次专项培训会共200余人参加,涵盖市相关药品生产企业,高校及科研院所,临床机构,CRO公司和SMO公司相关人员,其中本市企业22家,临床试验机构27家。通过培训,进一步明确了一致性评价工作的工作程序和相关要求,理清了研究要点,了解了生物等效性试验的相关要求,对后续一致性评价工作的开展起到极大的推动作用。

1134 为了紧跟GCP临床试验发展的步伐,进一步提高临床研究水平,由上海中医药大学附属岳阳医院与上海市药学会药物临床研究专业委员会、上海市药理学会药物临床试验专业委员会及上海市生物医药产业促进中心共同主办国家级继续教育项目《临床研究规范化培训班》。来自全国各地医疗机构、医药企业、临床研究相关人员等共计300余人参加了此次培训。

讲座紧跟GCP临床试验发展步伐,围绕临床研究的规范化要求,结合药物临床试验监管动态、中医药临床研究机遇与挑战、新形势下的药物临床试验质量管理、仿制药一致性评价人体BE试验、临床试验方案设计、临床研究中的伦理审查要点、临床试验中的数据管理与统计分析、临床医生应积极开展临床研究、临床试验项目核查常见问题与规范管理等方面深入讨论学习,全面提升临床研究水平。

    讲座过程气氛活跃,学员们踊跃提问和深入交流。通过专家们不同角度、不同方面的精彩授课,学员们的临床研究水平得到了全面提升。本次培训班的成功举办,进一步规范了临床研究过程、提高了临床研究水平,同时促进了医院GCP机构规范化建设、全面提升临床研究内涵建设,促进临床研究规范化发展。

119-12  由复旦大学附属肿瘤医院与上海药学会药物临床研究专委会、上海药理学会药物临床试验专委会共同主办“抗肿瘤新药临床试验技术及管理”学习班。

来自各领域的资深专家分别就最新药物及医疗器械临床试验法规及研究趋势,临床研究最新进展,临床试验技术,临床试验管理,最新的临床试验法规,抗肿瘤新药临床研究进展,临床试验自查核查、质量管理,临床试验数据管理,肿瘤临床试验的安全性和疗效评估标准,临床试验管理系统建设,研究护士和CRC的管理等主题做了精彩培训。

来自药物临床试验机构、申办方、CRO及本院研究者、研究护士等共计330余位学员参加了此次学习班。此次培训反响良好,与会学员学习热情高涨,对培训内容作了认真记录,提出了相关问题并得到了讲者的解答。

1213   由上海市精神卫生中心主办、金玉良研协办、上海市药学会药物临床研究专委会2017年度系列学术活动之一----第九届国际精神药物临床研究论坛,于上海市精神卫生中心成功举办。

本次论坛分为两大主题:机构备案管理和伦理协作审查。每个主题均设计了2个专题报告和2个热点话题讨论。来自上海市药学会、各医院伦理委员会、机构办公室、临床研究部门、国内外医药企业、CRO公司等100余人在现场参加了论坛,超过1500人次的同道在线上同步参会(依托金玉良研在线学习平台)。在论坛讨论部分,首次尝试开放和真实的在线互动模式,由网络实时投票决定讨论的话题。互动交流专业意见,充分探讨行业热点话题。