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上海市2017专业技术人才知识更新工程高级研修项目-《新药研发与药物临床试验合同研究人才》高研班通知

时间:[ 17-06-13 ]

根据上海市人力资源和社会保障局沪人社专【201736号《关于印发上海市2017年第二批专业技术人才知识更新工程高级研修班项目计划的通知》,“新药研发与药物临床试验合同研究人才”作为 2017年上海市专业技术人才知识更新工程高级研修项目,并于621-23日在上海市徐汇区枫林路388号枫林国际大厦B10楼举行。 

发展创新药是国家“十三五”生物医药发展规划的重要内容,中国是全球第二大医药消费市场,随着我国进入老龄化社会,医疗需求快速增长,随着疾病谱的变化,临床诊疗模式的变化,对生物医药产业未来发展提出新的要求,创新是中国药企必由之路。

由上海医药行业协会、上海市药学会、上海市医药产业高技能人才培养基地、《上海医药》杂志社共同主办,上海市生物医药工程专业技术人员继续教育委员会协办的《新药研发与药物临床试验合同研究人才》高级研修班将邀请复旦大学医学院国家千人计划首席科学家,专注世界首创和同类最佳疗法的新药研发公司华领医药董事长、首席科学家,上海新药审评核查中心专家,复旦大学附属华山医院药物临床试验中心专家,分别从创新药物研发的思路;创新药研发策略和中国实践;创新药物临床试验与实施及案例分析;药物临床试验质量管理及数据核查;药物临床试验伦理审查要点;原料药和制剂药学审评的通用技术要求与案例分析;复杂注射剂CMC在审评中碰到问题解决方案;仿制药一致性评价关键技术要点及规范化报告格式、仿制药一致性评价药学研究的基本逻辑与思路;2017年药品电子通用技术文档eCTD法规要求解读等发表精彩演讲。这是一场为医药专业人才精准设计的技术盛会,它将为提高上海生物医药创新能力,提升上海生物医药产业整体发展水平和竞争力,实现上海生物医药成为亚太地区创新研发中心产生重大影响。

本次高级研修班也得到了上海市人力资源和社会保障局、上海市经济与信息化委员会、上海市科学技术委员会领导高度重视并将亲临现场作主旨演讲。             

培训对象:药品研发、药品质量、药品注册、技术服务、临床试验机构等专业人员。经考核合格颁发上海市人力资源和社会保障局统一印制的《国家专业技术人才知识更新研修班项目结业证书》,并记入上海市生物医药工程技术人员继续教育学时18学时和医学继续教育二类学分。 特此通知!

 

                                                                            上海医药行业协会

                                                                              上海市药学会

                                                                     上海市医药产业高技能人才培养基地

                                                                            《上海医药》杂志社

                                                                 上海市生物医药工程专业技术人员继续教育委员会

                                                                               2017610

 

 

培训事项:

1. 培训时间: 2017621-623

2. 培训地点:上海市徐汇区枫林路388号枫林国际大厦B10

3. 会议费用:1200/人(包含培训费、教材费、午餐,不含晚餐和住宿)

   付款方式:A:银行汇款

    全      称:上海医药行业协会

    开    行:上海银行福民支行

    账      号:03000481865

    B:微信付款:搜索“shanghaiyiyaozazhi”公众号或扫描文末二维码,点击右下菜单中的“高研班”可进行付费。

4. 报名方式:请回复“姓名+单位+职务+手机”给《上海医药》杂志公众号(扫描文末二维码关注并回复),也可以通过邮件、电话形式报名。

会议资料和服务席位有限,为保证您的席位以及会议资料完整,请务必于615日之前将参会回执回复给会务组联系人。

5. 其他:如有未尽事宜,请与上海医药行业协会联系。 会务组联系方式联系人:

   陈莉  13761491976  chenl@shppa.net

   吴颖  15618960572   wuy@shppa.net

 

 

课程安排

 

培训时间:621—623

培训地点:上海市徐汇区枫林路388号枫林国际大厦B10

 

621

830-900

注册

900-910

开班致辞

丁贻麟(上海继续工程教育协会)

910-920

致辞

张玥(调研员,上海市经济与信息化委员会)

920-930

致辞

张晓敏(上海市药学会副理事长兼秘书长)

930-1015

上海“十三五”生物医药产业发展的思考

董树沛(上海市科委生物医药处处长)

1015-1030

茶歇

1030-1200

科学的发现是创新药物研发的源泉

姜世勃(教授、国家“千人计划”特聘专家、复旦大学医学院病原微生物研究所所长)

1200-1300

午休

1300-1600

创新药研发策略和中国实践

陈力(博士,华领医药技术(上海)有限公司董事长、总经理、创始人之一,同济大学兼职教授、博士生导师)

622

830-1130

原料药和制剂药学审评的通用技术要求与案例分析;复杂注射剂CMC在审评中碰到问题的解决方案

刘晓丹(博士、上海药品审评核查中心药品审评部主审审评员)

1130-1300

午休

1300-1600

仿制药一致性评价药学研究的基本逻辑与思路解读《2017年药品电子通用技术文档eCTD法规要求》

张景辰(博士、上海药品审评核查中心药品审评部副部长)

  

623

830-1130

创新药物临床试验设计与实施及案例分析;仿制药一致性评价关键技术要点及规范化报告格式

张菁(博士、复旦大学附属华山医院抗生素研究所主任药师、博士生导师、副所长)

1130-1300

午休

1300-1600

药物临床试验质量管理及数据核查、

药物临床试验伦理审查要点

曹国英(博士、复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任、博士生导师)

  

(备注:具体课程安排根据实际情况酌情调整)

  

专家简介(部分)

姜世勃:

教授、国家千人计划特聘专家、复旦大学病原微生物研究所所长。他毕业于第一和第四军医大学并获得硕士和博士学位, 1987-1990年在美国纽约洛克菲勒大学进修学习和博士后训练, 1990-2010年在纽约血液中心LFK研究所担任助理研究员、副研究员、研究员和研究室主任。曾是武汉大学、复旦大学、广州第一军医大学、西安第四军医大学、中国军事医学科学院的客座教授, 中国科学院的海外评审专家、清华大学的高级访问学者、上海计划生育研究所的特聘顾问、南方医科大学抗病毒中心荣誉主任和特聘教授。201010月入选国家千人计划回国担任复旦大学上海医学院医学分子病毒学教育部/卫生部重点实验室教授。从事抗病毒 (HIVSARS-CoVMERS-CoVRSVHPV、流感病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等)药物及疫苗研究多年, 是国际上最早参与研发预防HIV性传播的杀微生物剂的研究人员之一。他已发表了378SCI论文和117篇非SCI论文, 总影响因子1,838 (篇均4.9), 其中包括NatureNat MedNat CommunNat Rev MicrobiolLancetCellJEMPNAS, 被引用11,000多次。已申请美国专利26 (授权18)和中国及PCT专利30 (授权8), 作为PI获得美国NIH研究基金项目9项两千多万美元、中国国家和省部级研究基金项目8项两千多万元人民币, 30多个国家作学术报告180多场。

陈力:

博士、华领医药技术(上海)有限公司董事长、总经理、创始人之一,同济大学兼职教授,博士生导师美中药协全球董事。2009年入选上海市领军人才2010年获IBC中国医药研发重大贡献奖,2012年获上海市优秀创业导师称号并入选浦东百人计划专家,2013年入选上海市千人计划专家。

首次运用开放式联合创新的企业运营理念和管理模式,通过建立华领医药,整合全球资本和技术等资源,开发符合中国患者需求的创新药。目前全球首创的新机制抗II型糖尿病新药已经进入临床研究。于1982年在中国郑州大学获学士学位,后继续深造于上海华东师范大学,1985年获硕士学位。曾任华东师范大学化学系讲师,执教有机化学和微量有机合成。1992年获美国爱荷华大学有机化学博士学位。曾任罗氏美国研发中心高通量技术部总监,代谢疾病,抗肿瘤新药项目主任。罗氏全球化学领导团队成员,罗氏全球研发领导团队成员。2004年在张江创建罗氏研发中国研发中心,任董事首席科学官。

刘晓丹:

博士,毕业于复旦大学药学院,现为上海药品审评核查中心主审审评员,从事化学药品和医院制剂的注册和审评工作。2016年被评为上海市食品药品监管标兵。2015-2016年在国家食品药品监督管理总局药品审评中心化学一部和化学二部挂职,从事对申报验证性临床前的品种审评、仿制药BE(生物等效性)简化审评以及重复申报量较多的品种报产等审评工作。曾在Lily合作研发中心上海开拓者化学的合成部和分析部任研究员,有多年新药研发经历。发表SCI论文共11篇,核心期刊4篇,申请专利2项,累计影响因子约25左右。

张景辰:

博士,上海药品审评核查中心药品审评部副部长,上海市仿制药质量和疗效一致性评价办公室工作小组成员。2010年从中科院上海药物研究所毕业后进入上海市食药监局认证审评中心工作,自2016年调入上海药品审评核查中心工作。2011年、2012年和2015年曾三次赴国家局药品审评中心工作,担任药学审评员。

张菁:

博士、复旦大学附属华山医院抗生素研究所主任药师、博士生导师、副所长;国家卫计委抗生素临床药理重点实验室主任;华山医院药物临床试验机构常务副主任;兼任中国药理学会化疗药理学专业委员会副主任委员;上海药学会药物临床研究专委会主任委员;抗生素专委会副主任委员;上海医学会感染与化疗学会副主任委员;中国药理学会临床药理学、定量药理、药物临床试验专业委员会委员等。

曹国英:

博士、复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任,博士生导师,伦理委员会委员,兼任上海市药学会药物临床研究专委会委员兼秘书,上海市药理学会临床试验专委会副主委,上海市医学会医学研究伦理专委会副主委等。主要从事机构质量管理、I期临床试验及伦理审查工作。